循环法在临床药学质量控制体系的构建　

1对象与方法

1．1资料收集

截止至2019年3月，北京大学第三医院有在职临床药师12人。作为医、教、研方面的“先锋部队”与“核心力量”，12名在职临床药师形成了一支以组长为核心、骨干药师与高年资药师为主体的中青年临床药学人才梯队，分布于神经、疼痛、肿瘤、抗感染、营养、妇产、老年、抗凝、基因个体化等12个专业方向，覆盖全院11个临床专科，并参与6个多学科团队。收集临床药学组各名组员2018年3月的工作记录，并对其记录的规范性、真实性进行调研。

1．2PDCA循环法的应用

1．2．1计划(Plan)分析现状，找出问题，制定目标

通过对前期调研结果进行分析，建立临床药学三级质控体系，确立临床药学质控指标，并制定质控检查方案。(1)建立三级质控体系。2018年3月成立临床药学质控组:由科室核心组成员带队，遴选出临床药学质控工作的负责组长、质控专员，拟定质控检查指标，并落实质控检查。其中，质控组长负责全面监察组内质控工作，质控专员负责制定质控检查指标与计划，并根据质控方案定期实施质控检查。邀请全体临床药师全程参与，最终形成自我核查―――组内检查―――科室督查的临床药学三级质控体系。(2)确立质控指标。根据临床药学医疗工作的职责范围，兼顾临床药师工作能力的创新性、影响力，同时鼓励其对一线调剂部门进行指导，选择药学会诊、药品不良反应管理、治疗药物监测、处方点评、用药咨询、药学监护、抗菌药物管理、学习与会议、班组支持9项内容、31条细目(含2条加分项)作为质控指标。(3)制定质控检查方案。公示质控检查计划、抽检方案，并与各位临床药师协定每月质控工作的重要时间节点，包括:个人工作记录的上交时间，质控员完成质控检查的时间，质控负责组长核实指控检查结果的时间，科室质控中心督查的时间，以及向各位临床药师反馈质控结果的时间。实施质控检查时，分别抽选每位药师上交工作记录中的3个监护病例及其他重点工作，按照事先拟定的质控指标V1．0，根据患者病案号溯源电子病历系统、原始查房记录、随访记录等对记录的药学服务内容进行质量评价。

1．2．2执行(Do)实施计划

2018年3月为现状调研和计划提出阶段。2018年4月起，在临床药学组开展连续质控检查。之后通过访谈与座谈形式，向临床药师、调剂药师及临床药学研究生核实质控过程中发现的情况，逐一查找临床药学服务的质量管理漏洞，并通过实施系列干预措施不断提高质控检查的效果:统一工作记录表单，建立分享与个人申诉机制，更新质控检查指标，下沉临床药学服务等。

1．2．3检查(Check)检查质控检查后的效果

细化临床药学质控指标并赋值，通过统计2018年4月至2019年2月期间临床药学质控指标达标率的变化，了解临床药学质控工作效果。定义基础指标达标率(%)=∑ni=1ai/∑ni=1bi×100%，总体指标达标率(%)=∑n'i=1ai/∑n'i=1bi×100%，其中i为某项质控指标，n为基础指标，n'为总指标(即基础指标+加分指标);a为质控评分，b为该指标满分。

1．2．4处理(Action)总结经验，巩固成绩，提出尚未解决的问题

对质控检查情况进行总结，将有效对策列入科室质控管理规章中，分析临床药学质控重点难点，进一步讨论相应对策，继续纳入下一个PDCA循环。

1．3统计学方法

统计分析采用SAS9．4统计软件完成。符合正态分布的计量资料(达标率)用均数±标准差表示，采用Pearson相关进行相关性检验。P≤0．05被认为所检验的差异有统计学意义。

2结果

2．1现状分析和计划的提出

在前期的调研中，临床药学质控检查/督查存在以下重点与难点:(1)临床药师工作模式多样，工作内容灵活，专科特点鲜明;(2)医、教、研工作相互穿插，且不同年资临床药师的工作侧重点不同;(3)现有工作记录较为零散，无法核实其真实性;(4)尚未在医院信息系统中嵌入临床药学工作模块，工作记录需兼顾可溯源性与简便性;(5)在完成日常工作的同时，应鼓励开展临床药学服务模式的探索与创新。针对以上问题，临床药学质控组实施了如下干预措施。

2．1．1制定10+X临床药学工作记录表单

结合上级政策文件中对药学服务的要求［2，5-7］，综合每位临床药师的日常工作，在兼顾可溯源性与记录简便的同时，以汇总表与分表方式列出10项必需收集的基础数据，设计并下发统一的临床药学工作记录模板，改善之前部分上报数据无法溯源的情况:临床查房记录，药学监护记录，TDM/基因个体化治疗方案设计和指导记录，提供用药建议与采纳记录，完成会诊与会诊建议采纳记录(含平会诊/全院会诊)，提供患者用药教育记录，书写药历/病例分析记录，上报药品不良反应记录，提供班组对口支援记录，开展临床讲课记录。同时提供灵活表单用以记录特色工作，如药学联合门诊、处方/医嘱专项点评、患者随访、科研项目等拓展业务。

2．1．2建立分享与个人申诉机制

在临床药学组内定期公示质控结果，分析质控检查中发现的问题，经集体讨论提出整改意见，并允许个人提请申诉。通过分享，临床药学组梳理并提出了日常工作中常见问题的解决方案，例如:(1)会诊时遇到临床决策可能存在不合理的情况，提供≥2种包括临床目前决策下、药师认为合理临床决策下的用药方案，在提高会诊意见的接受率的同时兼顾用药建议的合理性;(2)临床医生与药师上报药品不良反应时存在漏项、缺项等问题，由医务处、信息中心、药剂科三方协调，进一步优化药品不良反应上报系统，制定报表填写与提交规则，完善智能化数据导出方案等。

2．1．3及时更新质控检查内容

根据上级部门要求与质控检查中发现的问题，及时调整质控检查的项目与分值，例如:(1)针对抗肿瘤药、辅助用药、大处方等开展的处方点评工作，在质控指标V1．1中增加了“开展专项处方点评”项;(2)针对院内就会诊评价提出的要求，强调“完成会诊”应包含提交会诊意见并提交会诊评价两方面内容;(3)针对某些药师不能按时提交临床药学工作记录的问题，鼓励临床药师“实时”记录工作内容，并对提交工作记录的及时性进行考核。

2．1．4采用垂直+水平管理模式调动成员积极性

由于临床药学组的部分工作为科室专项工作，由科室核心组成员直接负责，如抗菌药物医嘱点评、门诊处方点评等，故在质控体系的建设中采用垂直管理与水平管理相结合的方式，一方面调动临床药师的积极性，另一方面也提高了临床药学的管理效率。

2．1．5引导下沉部分临床药学工作

面对医疗服务总量不断增加与临床药师人员不足的双重压力，在全科范围内征集“临床药师助手”。由临床药师对临床药师助手进行定期培训，以期在提高调剂药师药学服务水平的同时，将抗菌药物医嘱点评等已发展成熟的临床药学工作下沉至调剂班组。通过质控指标中“班组支持”项的引导，并对专项点评等工作进行质控的基础上，临床药师将药学服务的理念辐射至调剂药师，或可提升药师全员的专业水平，有助于开展规范、高效的药学服务。

2．2计划实施的效果

2．2．1改善临床药学质控指标的达标情况

对2018年4月至2019年2月期间临床药师工作实施连续质控检查/督查，共完成临床药学组内检查9次，科室督查2次。组内检查的基础指标达标率为(92．83±3．21)%，总体指标达标率为(95．5±2．80)%。随着质控检查/督查次数的增加，临床药学质控指标的达标情况逐渐改善，基础指标达标率自2018年4月的87．5%增长至2019年2月的97．5%(r=0．78，P=0．01)，总体指标达标率自90．5%增长至97．5%(r=0．71，P=0．03)。

2．2．2全面提升临床药学服务内涵

在首次质控中，药学监护、药学会诊、药品不良反应监测的达标较差。主要体现:药学监护记录格式与内容分类不统一，部分缺项漏项可导致记录无法溯源，会诊意见与临床处理意见的符合程度较低，对严重不良事件的随访未能体现及时性等。实施连续质控后，在三级质控体系与垂直+水平管理模式下，通过申诉与分享机制，临床药学组形成了日常工作中常见问题解决方案的共识，建立完善了10+X临床药学工作记录模式与质控模式，探索开展了大处方、肿瘤药、营养药等专项医嘱点评工作，并通过培训临床药学助理将临床药学服务理念辐射至一线调剂部门等工作，真正做到了临床药学服务在广度与深度上的拓展。对比首末次质控检查的各指标达标情况，有明显改善。

3讨论

本研究介绍了北京大学第三医院建立并逐步完善临床药学质控体系的创新工作。发现临床药学服务质量中存在的问题，梳理临床药学工作重点难点，优化临床药学服务实施模式，重视临床药学服务过程管理与环节管理，可为临床药学未来即将开展的多项工作夯实基础，对临床药学服务质量管理的持续改进具有重要意义。优化临床药学服务实施模式。临床药学在中国的发展起源于上世纪80年代，不同时期临床药师的工作重点不完全相同，不同医院/专业临床药师的工作模式不完全类似，国内现有标准侧重于学科建设［5］，尚未建立统一的标准来专门评估考察临床药学的服务质量［6-7］。本研究从药品的终端(患者)逆向查找，系统分析，发现临床药学服务质量的决定因素是临床药学服务的实施模式。根据质控中发现的问题，从源头出发，梳理临床药学服务的核心要素，统一标准与要求，逐步完善临床药学质控管理的组织架构。完善临床药学服务的过程管理与环节管理。通过连续质控，发现临床药学服务实施过程与记录过程中易出现的管理漏洞。利用分享与申诉机制，制定科学合理的工作表单与质控检查指标，为加强信息化建设、实现临床药学记录电子化、充分发挥临床药师作用做足了前期准备。有效下沉临床药学服务至调剂部门。通过设立质控指标，引导临床药学服务下沉至调剂部门，在调剂药师中有针对性地开展专业技能与知识培训，有助于将专业化的药学服务辐射至更多医务人员与患者。在提升全科业务水平的同时，积极拓展药学服务的广度，全面保障患者的合理用药与用药安全。提升临床药学的管理水平。提供规范、优质、高效的临床药学服务已引起各方关注，而各家医院现有临床药学服务水平与质量参差不齐。本研究建立的临床药学质控体系，从实际工作出发，通过对10个方面、33个质控点进行评价，系统规范了临床药学服务的内容与标准，引导开拓临床药学服务模式的创新，为进一步开展临床药学绩效考核做好前期准备，促进了临床药学管理水平的提升。根据分析结果，建议制定以下策略以完善临床药学质控方案:(1)加强信息化建设，尽快实现符合本院特色的临床药师工作站［8，9］，(2)结合绩效考核要求，及时调整质控检查指标，进一步提高临床药学管理水平［10］。PDCA循环法可促进临床药学质控工作管理，质控检查的实施与质控指标达标率的提高之间可能具有一定相关性，相关经验供国内同行参考。未来，临床药学可进一步运用科学化管理工具，逐步形成有北医三院特色的质控体系和药学服务模式，从药学角度全面保障患者的合理用药与用药安全。

作者：李潇潇 张 刘芳 翟所迪 杨毅恒 单位：北京大学第三医院药剂科 北京大学药学院药事管理与临床药学系

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